1．《晋城市药品安全突发事件应急预案》修订背景条件？

为指导和规范全市药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全突发事件应急处置工作，有效预防、及时控制和正确处置药品安全突发事件，最大限度地减少对公众身体健康和生命安全造成的危害，根据《晋城市应急救援总指挥部办公室关于2026年度全市突发事件应急预案编制修订工作的通知》（晋市应急总指办发〔2026〕1号）相关要求，对2020年发布的《晋城市药品安全突发事件应急预案》进行修订，晋城市市场监督管理局编制了《晋城市药品安全突发事件应急预案》。

2．《晋城市药品安全突发事件应急预案》适用范围是什么？

本预案适用于晋城市行政区域内或晋城市行政区域外涉及我市药品安全事件的应对和应急处置工作。

3．晋城市药品安全突发事件应急的工作原则是什么？

统一领导、分级负责，预防为主、平急结合，快速反应、协同应对，依法规范、科学处置。

4．晋城市药品安全突发事件应急组织体系如何组成？

晋城市药品安全突发事件应急指挥体系由晋城市药品安全突发事件应急指挥部（以下简称“市指挥部”）、市指挥部办公室、各成员单位和各应急工作组共同组成。负责统一领导、指挥和协调晋城市药品安全突发事件应急处置工作。市指挥部办公室设在市市场监督管理局。根据药品安全突发事件应急处置的需要设立现场指挥部。市指挥部下设7个工作组：综合协调组、事件调查组、危害控制组、医学救援组、应急保障组、技术专家组、宣传报道组。各组的设立及成员单位组成可结合工作实际进行调整。

5、晋城市药品安全突发事件风险防控包含哪些内容？

药品上市许可持有人、药品经营、零售、使用单位应当严格履行药品安全主体责任，建立健全药品安全风险监测、识别、评估与管控机制，定期开展风险自查与隐患排查治理，及时消除风险隐患。发现可能引发药品安全突发事件的苗头性、倾向性问题或异常情况时，必须第一时间向所在地市场监督管理部门和卫生健康行政部门报告。

市市场监管、卫生健康及相关单位应完善药品质量管理体系和药品追溯体系，加强流通、储存、使用等关键环节的质量监管。建立监测和评估机制，调查、分析、评估、识别可能存在的风险源及质量问题引起的潜在危害程度，采取下架、封存、召回、停产等相应的控制措施，确保药品符合质量标准，实现药品全生命周期各环节质量来源可溯、流向可追、问题可查，保障药品生产经营使用各环节质量安全风险可控。

6．晋城市药品安全突发事件监测信息来源包括哪些？

（1）药品安全事件舆情信息，是指来自广播、电视、报刊、互联网、移动网络等媒体及其他社会传播渠道上涉及药品安全事件的相关信息；

（2）药品安全日常监管、抽样检验和风险监测等工作中发现的涉及药品安全事件的信息；

（3）药品上市许可持有人、药品经营、零售、使用单位等或获知药品安全事件的其他单位和个人报告的涉及药品安全事件信息；

（4）药品不良反应监测中心监测到的药品安全事件信息；

（5）上级部门交办督办或市内、市外有关部门通报的药品安全事件信息；

（6）药品监管部门上报的药品安全事件信息；

（7）其他渠道获取的药品安全事件信息。

7．晋城市药品安全突发事件应急响应分为几级？响应条件是什么？

根据药品安全突发事件的危害程度和应对工作需要，将应急响应分为Ⅰ级响应、Ⅱ级响应、Ⅲ级响应，I级为最高级别。

Ⅲ级响应启动条件：

当符合下列条件之一时，启动Ⅲ级响应：

（1）发生一般药品安全突发事件；

（2）依靠县指挥部协调处置能应对的；

（3）市指挥部根据当时情况认为应当启动Ⅲ级响应的其他情形。

Ⅱ级响应启动条件：

当符合下列条件之一时，市指挥部启动Ⅱ级响应：

（1）发生较大药品安全突发事件；

（2）依靠县级力量无法应对，需要市级人民政府协调有关力量进行应急救援的；

（3）市指挥部根据当时情况认为应当启动Ⅱ级响应的其他情形。

I级响应启动条件：

当符合下列条件之一时，市指挥部启动I级响应：

（1）发生重大以上药品安全突发事件；

（2）超出市指挥部应急处置能力的事件；

（3）指挥部认为应当启动I级响应的其他情形。

8、晋城市药品安全突发事件应急善后处置包括哪些方面？

主要包括事件评估、责任认定、善后总结与恢复等方面。

9．晋城市药品安全突发事件应急保障措施有哪些？

主要包括队伍保障、信息保障、技术保障、物资保障、医疗保障、经费保障等方面。

10．《晋城市药品安全突发事件应急预案》中的名词术语解释？

药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

医疗器械：指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。

化妆品：指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。

药品（不含疫苗）安全突发事件：指对社会公众生命健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、药品质量事件以及其他严重影响公众生命健康的药品安全突发事件。

需要说明的是：预案有关数量的表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。

11．《晋城市药品安全突发事件应急预案》由晋城市市场监督管理局组织修订，并负责解释。联系电话：0356－2032445

晋城市人民政府办公室关于印发晋城市药品安全突发事件应急预案的通知