我市2家口罩生产企业正式投产，预计日产11万只！
另有1家企业也将取得相关资质
发布时间： 2020-02-09 21:59:00 信息来源： 晋城在线
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2月8日，我市山西丹仁医疗器械有限公司、山西神农晟晔医疗器械有限责任公司2家医用口罩生产企业，同日获得一次性使用医用口罩《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》，这是省药监局启动医疗器械应急审批程序以来，全省首次发放的医疗器械产品注册证和生产许可证，标志着我市2家一次性使用医用口罩生产企业正式投产，预计日产一次性使用医用口罩可达11万只。
新冠病毒肺炎疫情发生后，一次性使用医用口罩等防护用品缺口较大，市场供应不足。市市场监管局党组高度重视，及时应对，指定专人对接服务，帮扶指导，解决难题，帮助企业恢复闲置的2条口罩生产线。特殊时期，市市场监管局纵向上下协调，横向协同推进。
1月30日下午，市委张志川书记深入2家医用口罩生产企业，查看生产线，询问生产运行情况，为企业鼓劲加油。
1月29日，省药监局局长贠亚明深入企业实地指导，现场办公，开通绿色审批通道，并争取省财政80万元专项资金补助。
市市场监管局局长白亚平靠前指挥、亲力亲为，协调省药监局及相关处室领导现场办公，邀请省医疗器械检测中心专家技术指导，多次带领相关科室专业人员，深入高平、泽州实地督查指导2家口罩生产企业的厂房改造、设备维修，进一步完善质量管理体系文件。
党委政府、监管部门、生产企业同向发力，仅用3天时间就进入调试阶段成功试生产。
2月1日，试生产产品送山西省医疗器械检测中心进行注册检测。
2月8日晚6时许，两家企业抽检的所有样品检验参数全部合格。
按照统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批的应急审批原则，省药监局行政审批处、医疗器械监管处特事特办，为医用口罩产品生产企业开通绿色通道，当日颁发《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。
此外，我市第3家一次性使用医用口罩生产企业待产品注册检验合格后也将于近日取得相关资质。（供稿：市市场监督管理局）
责任编辑： 武建丽
